eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交通過以下方式提高數(shù)據(jù)處理能力：
1. 標準化和模塊化：eCTD格式的申報資料具有標準化和模塊化的特點，這有助于提高數(shù)據(jù)處理的效率和準確性。例如，賽動智造ELN（可信記錄本系統(tǒng)）能夠一鍵生成符合eCTD格式的申報材料，減少了企業(yè)在申報準備上的時間和經(jīng)濟成本，同時也方便了藥監(jiān)機構的審評工作。
2. 電子簽名和數(shù)據(jù)完整性：eCTD系統(tǒng)中的電子簽名功能確保了操作主體的身份，保證了數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。例如，賽動智造ELN的電子簽名功能符合FDA對IND安全性報告電子提交的規(guī)定，增強了對安全性數(shù)據(jù)完整性的保護。
3. 智能化數(shù)據(jù)采集和整合：eCTD系統(tǒng)支持自動獲取各類儀器數(shù)據(jù)、智能識別語音與視頻記錄、圖像識別以及處理化學結構、反應、光譜等專業(yè)數(shù)據(jù)類型，有效減輕研究人員的數(shù)據(jù)處理負擔，確保安全性數(shù)據(jù)的準確無誤。例如，賽動智造ELN在這方面展現(xiàn)了卓越的智能化優(yōu)勢。
4. 追溯審計功能：eCTD系統(tǒng)的追溯審計功能確保所有實驗操作均有跡可循，為申報提供了詳實、可追溯的證據(jù)鏈，增強了報告的科學性和可信度。例如，賽動智造ELN的這一功能有助于IND安全性報告的科學性和可信度。
5. 合規(guī)性設計：eCTD系統(tǒng)遵循GAMP（良好自動化生產(chǎn)實踐）指南，在設計、開發(fā)與驗證過程中嚴格按照CSV（計算機化系統(tǒng)驗證）要求，確保系統(tǒng)的生命周期合規(guī)性。這有助于企業(yè)在申報過程中規(guī)避潛在風險，為未來可能面臨的監(jiān)管審計做好準備。例如，賽動智造ELN在這方面的設計確保了生成的IND安全性報告完全符合FDA對電子記錄系統(tǒng)的合規(guī)性期待。
6. 高效的文檔編輯和管理：eCTD電子遞交流程中的文檔編輯工作可以通過專業(yè)軟件來完成，這些軟件能夠提高工作效率和準確性。例如，eCTDmanager軟件提供了完備的監(jiān)管檔案匯編和管理解決方案，支持并行申報、時間敏感檔案追蹤、超鏈接和書簽管理等功能，提高了提交的質量和一致性水平。
7. 數(shù)據(jù)共享和重復利用：eCTD格式允許已批準模塊的數(shù)據(jù)和內容重復使用，從而加快其他相關聯(lián)的申報進程，提高了數(shù)據(jù)處理的效率。
8. 便捷的審閱和管理：eCTD資料的審閱、管理、傳輸以及歸檔十分便捷，利于各個國家和地區(qū)的藥監(jiān)部門的審評意見交流。例如，eCTD格式的優(yōu)點在于占用空間小、處理文件方便，電子申報更能保證質量并方便決策，避免了昂貴的內部文件處理工作（接受和歸檔），便于數(shù)據(jù)的綜合管理，還可以對文件進行搜索，對于界面和變更更加容易控制。
