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使用eCTD電子提交系統(tǒng)我可以自定義表單嗎

時(shí)間: 2025-05-11 17:43:20 點(diǎn)擊量:

使用eCTD電子提交系統(tǒng)我可以自定義表單嗎

1. 部分eCTD系統(tǒng)支持自定義表單

一些eCTD系統(tǒng)提供了一定程度的自定義功能,例如LORENZ的docuBridge系統(tǒng),它允許用戶創(chuàng)建任意數(shù)量的個(gè)人欄布局,這種個(gè)性化的擴(kuò)展可應(yīng)用于任何啟用了個(gè)人布局的地方,以及所有支持指定欄布局的面板。

2. 自定義表單的限制

即使系統(tǒng)支持自定義表單,也可能存在一些限制,例如:

  • 遵循法規(guī)要求:eCTD的主要目的是為了滿足藥品注冊申報(bào)的法規(guī)要求,因此自定義表單可能需要在滿足這些法規(guī)要求的前提下進(jìn)行。
  • 技術(shù)規(guī)范:系統(tǒng)可能會遵循特定的技術(shù)規(guī)范,如EECB第79號規(guī)范和R.022模式等,這些規(guī)范可能會限制表單的自定義程度。
  • 3. 實(shí)際操作中的注意事項(xiàng)

    在實(shí)際操作中,如果您需要自定義表單,建議您:

  • 聯(lián)系系統(tǒng)供應(yīng)商:直接聯(lián)系您所使用的eCTD系統(tǒng)的供應(yīng)商,了解其系統(tǒng)是否支持自定義表單以及具體的自定義程度和操作方法。
  • 遵循指導(dǎo)原則:遵循相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,確保自定義表單的內(nèi)容和格式符合要求。
  • 由于要求中沒有提供直接相關(guān)的最新信息,以上內(nèi)容是基于一般的eCTD系統(tǒng)功能和相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行的推測。如果您需要確切的答案,建議您直接咨詢您所使用的eCTD系統(tǒng)的技術(shù)支持人員或查閱該系統(tǒng)的最新用戶手冊。

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