1. 文件格式錯(cuò)誤：
PDF文件不符合規(guī)定版本，例如要求PDF 1.4版本，但提交的是PDF 1.3版本。
文件大小超出限制，如系統(tǒng)規(guī)定單個(gè)文件不能超過(guò)100MB，但提交的文件為120MB。
2. XML結(jié)構(gòu)錯(cuò)誤：
eCTD文檔必須按照特定的XML結(jié)構(gòu)進(jìn)行組織，任何細(xì)微的偏差都可能導(dǎo)致提交失敗。
例如，index.xml文件必須存在，序列的根文件夾必須包含index.xml文件。
index.xml中DTD的引用必須指向util文件夾中提供的DTD。
3. 文檔內(nèi)容錯(cuò)誤：
提交內(nèi)容應(yīng)清晰易讀，頁(yè)面導(dǎo)航應(yīng)正確，提交內(nèi)容應(yīng)包含足夠的描述性書(shū)簽或超鏈接。
例如，文檔中的書(shū)簽沒(méi)有正確指向?qū)?yīng)的章節(jié)，或者超鏈接失效。
4. 數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題：
電子通用技術(shù)文檔 (eCTD) 中的數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確可靠，否則可能導(dǎo)致提交失敗。
5. 其他錯(cuò)誤：
任何不符合ICH eCTD相關(guān)規(guī)范的情況都可能導(dǎo)致錯(cuò)誤提示。
以上錯(cuò)誤提示均會(huì)導(dǎo)致申報(bào)資料被拒收，因此在提交前，務(wù)必確保所有文件和數(shù)據(jù)都符合eCTD的規(guī)范要求。
