基本要求
語言屬性設(shè)置：確保文檔語言屬性正確設(shè)置，符合目標(biāo)地區(qū)的語言要求。
文件格式：所有文件必須符合規(guī)定的格式，如PDF文件必須是PDF/A格式，文件名不能包含特殊字符，目錄結(jié)構(gòu)必須符合eCTD規(guī)范。
元數(shù)據(jù)完整性：所有文件的元數(shù)據(jù)字段（如標(biāo)題、版本號(hào)、發(fā)布日期等）必須完整且準(zhǔn)確。
內(nèi)容一致性：文件內(nèi)容必須與目錄描述一致，跨文件引用必須正確。
技術(shù)規(guī)范
eCTD版本：必須使用當(dāng)前監(jiān)管機(jī)構(gòu)支持的eCTD版本進(jìn)行提交。
文件大小限制：不同地區(qū)可能有不同的文件大小限制，例如FDA規(guī)定文件大小不超過10GB的申請必須通過電子提交系統(tǒng)提交，超過10GB的申請可以通過系統(tǒng)提交，也可以用U盤提交。
電子簽名：提交的文件必須包含有效的電子簽名，以確保文件的完整性和真實(shí)性。
安全措施
數(shù)據(jù)加密：采用數(shù)據(jù)加密技術(shù)（如對稱加密、非對稱加密或混合加密），確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過程中的安全性。
數(shù)字簽名：使用數(shù)字簽名技術(shù)驗(yàn)證文件的完整性和真實(shí)性，防止文件在傳輸過程中被篡改。
訪問控制：實(shí)施嚴(yán)格的訪問控制策略，基于角色的訪問控制（RBAC）模型，根據(jù)不同用戶角色分配相應(yīng)的權(quán)限。
審計(jì)追蹤：系統(tǒng)應(yīng)具備完善的審計(jì)追蹤功能，記錄所有用戶的操作日志，包括登錄時(shí)間、訪問內(nèi)容、操作類型等詳細(xì)信息。
常見問題及解決方案
文件格式錯(cuò)誤：如果提交的文件格式不符合要求，系統(tǒng)會(huì)拒絕接收。解決方案是使用符合要求的文件格式重新生成文件，并確保文件未被加密或鎖定。
目錄結(jié)構(gòu)問題：eCTD目錄結(jié)構(gòu)對文件夾名稱和層級(jí)有嚴(yán)格規(guī)定，任何缺失或錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致提交失敗。需要仔細(xì)核對eCTD規(guī)范，確保所有必要文件夾齊全且命名正確。
元數(shù)據(jù)缺失或錯(cuò)誤：元數(shù)據(jù)是eCTD文件的重要組成部分，任何缺失或錯(cuò)誤都會(huì)影響文件的可讀性和完整性。應(yīng)檢查所有文件的元數(shù)據(jù)字段，確保其完整且準(zhǔn)確。
內(nèi)容不一致：這通常是由于文件更新后未同步修改目錄描述，或跨文件引用錯(cuò)誤。需要核對文件內(nèi)容與目錄描述，確保其一致性，并檢查所有引用的正確性。
在使用eCTD電子提交系統(tǒng)時(shí)，建議詳細(xì)閱讀相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和實(shí)施指南，并使用專業(yè)的eCTD生成和驗(yàn)證工具，以確保提交的文件符合所有要求。與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通，及時(shí)了解最新的技術(shù)要求和技術(shù)支持資源，也是非常重要的。
