1. 數(shù)據(jù)真實(shí)性：申請人應(yīng)保證提交的eCTD申報(bào)資料的真實(shí)性。
2. 數(shù)據(jù)安全性：監(jiān)管機(jī)構(gòu)有責(zé)任保證所接收的eCTD申報(bào)資料的安全性和保密性，建立相應(yīng)的保密機(jī)制。
3. 證書管理：證書主要為保障電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸過程中的安全性，在傳輸資料前，需申請證書，并綁定至電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸軟件中。
4. 文件格式：PDF格式的文件版本應(yīng)為1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的內(nèi)容需要符合可復(fù)制、可搜索的要求，建議申請人使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，不使用掃描后創(chuàng)建的PDF文件。如申報(bào)資料包含無法訪問電子來源的文件或需要第三方簽章的文件，該部分資料可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件。掃描后創(chuàng)建的PDF文件屬于紙質(zhì)文件的數(shù)字轉(zhuǎn)化，建議參考中華人民共和國檔案行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《紙質(zhì)檔案數(shù)字化規(guī)范》（DA/T31—2017）有關(guān)要求。對(duì)于上述需要掃描后創(chuàng)建的PDF文件，應(yīng)啟動(dòng)光學(xué)字符識(shí)別（OCR）功能，確保內(nèi)容可復(fù)制、可搜索。
5. 文件名稱：電子申報(bào)資料文件及文件夾命名僅允許使用下列字符：漢字、英文字母“a”至“z”、數(shù)字“0”至“9”、中劃線“-”和下劃線“_”。對(duì)于申報(bào)資料中的任一文件，由根目錄文件夾開始的所有文件夾和文件名（含擴(kuò)展名）路徑長度不應(yīng)超過180個(gè)字符，單一文件夾或文件名稱（含擴(kuò)展名）長度不應(yīng)超過64個(gè)字符（32個(gè)漢字）。
6. 文件大小：申請人需控制申報(bào)資料中單個(gè)PDF文件在200MB以內(nèi)。針對(duì)大于200MB的文件，建議申請人按照內(nèi)容進(jìn)行拆分，并通過標(biāo)題名稱來反映原文件被拆分，例如：文件標(biāo)題-1、文件標(biāo)題-2等。單個(gè)臨床數(shù)據(jù)庫文件（xpt格式）最大可允許4GB。申報(bào)資料內(nèi)容較多，容量需求較大時(shí)，申請人應(yīng)使用一張DVD光盤而不是多張CD光盤進(jìn)行提交。如果無法只提供一張光盤，或者大型提交不得不使用多張光盤，可按照模塊進(jìn)行拆分，除非單個(gè)模塊大小超過光盤容量限制，否則不建議將單個(gè)模塊的提交文檔拆分到多張光盤上。
7. 文件壓縮、加密：申請人不得對(duì)提交的申報(bào)資料中的文件進(jìn)行任何壓縮處理，不得對(duì)提交的媒體介質(zhì)以及申報(bào)資料中任何級(jí)別的單個(gè)文件/文件夾進(jìn)行安全設(shè)置或密碼保護(hù)。文件設(shè)置應(yīng)允許打印及文本和圖形選擇。
8. 電子簽名要求：申請人需對(duì)申報(bào)資料中的所有PDF文件使用申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)的電子簽名，對(duì)申請表還需使用法定代表人的電子簽名。電子簽名的申領(lǐng)和使用藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目“CA直通車”。藥審中心將對(duì)申報(bào)資料中“申請表”章節(jié)及《承諾書》的所有PDF文件進(jìn)行電子簽名校驗(yàn)，校驗(yàn)不通過的申報(bào)資料將無法進(jìn)入后續(xù)申報(bào)流程。
9. 光盤要求：申請人準(zhǔn)備的電子申報(bào)資料，需通過物理電子媒介提交。目前只接受一次寫入型光盤作為存儲(chǔ)介質(zhì)，包括CD-R、DVD+R、DVD-R這三類。不得使用雙面DVD或?qū)μ峤坏纳陥?bào)資料設(shè)置密碼保護(hù)。申請人應(yīng)將光盤裝入光盤硬盒中，光盤盒封面一般包括：申請事項(xiàng)、資料類型、注冊分類、藥品名稱、規(guī)格、申報(bào)單位、數(shù)據(jù)核對(duì)碼、受理號(hào)等內(nèi)容，本套光盤共張、本盤為第張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)公章。光盤盒應(yīng)封裝于檔案袋中，檔案袋封面內(nèi)容應(yīng)與光盤盒封面保持一致。申報(bào)資料光盤應(yīng)使用“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”及“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”打印的封面；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫光盤封面要求請參照藥審中心網(wǎng)站《關(guān)于提交臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動(dòng)力學(xué)全部圖譜的通知》及《關(guān)于補(bǔ)交“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫”資料的通知》相關(guān)要求執(zhí)行；審評(píng)過程中的補(bǔ)充資料、穩(wěn)定性研究資料和證明性文件光盤及檔案袋封面見附件。申請人應(yīng)對(duì)提交的存儲(chǔ)介質(zhì)承擔(dān)全部責(zé)任，直至該存儲(chǔ)介質(zhì)交付至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在運(yùn)輸過程中，承載申報(bào)資料的存儲(chǔ)介質(zhì)的安全性和完整性由申請人負(fù)責(zé)。申報(bào)資料存儲(chǔ)介質(zhì)交付至監(jiān)管機(jī)構(gòu)之后，其安全性和完整性由監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
10. 計(jì)算機(jī)病毒檢查：申請人需對(duì)提交的電子申報(bào)資料提前進(jìn)行計(jì)算機(jī)病毒檢查，并在《承諾書》中提供計(jì)算機(jī)病毒檢查聲明。監(jiān)管機(jī)構(gòu)接收到申報(bào)資料后將進(jìn)行計(jì)算機(jī)病毒檢查，如發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)病毒將導(dǎo)致申報(bào)資料無法進(jìn)入后續(xù)申報(bào)流程。
