eCTD 即電子化的CTD 注冊申報方式。根據(jù)ICH 官方文檔對eCTD 的描述，eCTD 在本質(zhì)上是藥品注冊申請者把電子化的藥品注冊信息傳遞給藥品監(jiān)管機構(gòu)的規(guī)范。相對于傳統(tǒng)的紙質(zhì)遞交，eCTD 電子遞交無疑更便捷、更環(huán)保。對于新藥申請者來說，一個產(chǎn)品如在多個市場傳遞交流資料，大大降低了成本并提高了效率；對藥品審評者來說，eCTD 資料的審閱、管理、傳輸以及歸檔也十分便捷，eCTD 格式同時也利于各個國家和地區(qū)的藥監(jiān)部門的審評意見交流。eCTD 格式的優(yōu)點在于占用空間小、處理文件方便，電子申報更能保證質(zhì)量并方便決策，避免了昂貴的內(nèi)部文件處理工作( 接受和歸檔)，便于數(shù)據(jù)的綜合管理，還可以對文件進行搜索，對于界面和變更更加容易控制。
各國逐步向eCTD 電子遞交格式過渡
目前申報形式有3 種：紙質(zhì)文件、非eCTD的電子申報NeeS( 如申請人之窗的電子提交) 和eCTD 格式申報提交。不少國家和地區(qū)正采取全面或部分實現(xiàn)eCTD 格式遞交。如加拿大藥監(jiān)局(health canada) 正計劃臨床試驗申報(clinical trial application，CTA) 按eCTD 格式申報，歐洲互認(rèn)程序部(mutual recognition procedure，MRP，適合于大多數(shù)仿制藥，即產(chǎn)品已批準(zhǔn)在某一個成員國上市，并有充分的數(shù)據(jù)和資料) 和分散審評程序(decentralised procedure，DCP，即單一國家的審評程序) 遞交也逐步向eCTD 格式過渡，沙特阿拉伯、南非、澳大利亞、新西蘭和泰國等國正在轉(zhuǎn)向eCTD 格式遞交。CFDA 最近發(fā)布的《2015年全國藥品注冊管理工作會議精神》中，也指出要“制定統(tǒng)一的注冊申請規(guī)范，擴大CTD 格式在藥品注冊申報中的作用，逐步實現(xiàn)藥品注冊申請的電子遞交”。
eCTD 格式申報流程
eCTD 格式申報流程可描述為：藥品注冊申請人登錄行政許可管理系統(tǒng)在線填寫申請表，并上傳電子版申報資料部分信息，同時在線填寫所申報資料列表；行政許可管理系統(tǒng)根據(jù)藥品注冊申請人填寫的申報資料按照eCTD 格式規(guī)范自動形成標(biāo)準(zhǔn)化檔案，保證eCTD 格式的生成和提交。eCTD 的軟件、軟件培訓(xùn)和供應(yīng)商的技術(shù)支持形成eCTD，這里要求它必須符合監(jiān)管機構(gòu)的要求且eCTD 的超鏈接均工作正常，eCTD 的質(zhì)量檢查(QC)通過CD 或端口提交eCTD 申報資料。系統(tǒng)可以自動記錄申報資料的修改和補充情況并提供數(shù)據(jù)儲存服務(wù)，為審評和審批技術(shù)人員提供在線閱讀的部分電子樣稿，并可使技術(shù)人員查閱完整的電子資料目錄，方便撰寫審評和審批意見。
國家監(jiān)管機構(gòu)對eCTD 格式注冊申報的要求
國家監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)審評審批信息系統(tǒng)，是基于信息共享模型建立的信息資源庫，為藥品監(jiān)管機構(gòu)之間提供數(shù)據(jù)統(tǒng)一支撐。對eCTD 格式注冊申報的要求基本概括如下：① eCTD 格式注冊申報的信息可以在監(jiān)管體系中被處理，沒有錯誤的信號信息；②藥品研究單位可以提供eCTD 格式注冊申報提交的資料目錄；③ eCTD 格式注冊申報信息可以在各個監(jiān)管機構(gòu)( 可對保密性/ 可靠性負(fù)責(zé)) 之間，如國家局與省局、國家局與直屬單位之間實現(xiàn)信息交互和數(shù)據(jù)共享，所提交的文件質(zhì)量需保持一致。
綜上所述，按照 eCTD 電子遞交格式進行注冊申報資料，既可以幫助藥品研究者進一步提升行業(yè)的質(zhì)量保障能力和國際競爭能力，也可以高度契合藥品技術(shù)審評審批制度改革。未來隨著醫(yī)藥企業(yè)信息化程度的提高，將eCTD 格式注冊申報模式全面實施電子申報管理，不僅可以保證申報環(huán)節(jié)規(guī)范、快捷，注冊資料真實完整，而且提高注冊效率、節(jié)約注冊成本。因此eCTD 有望成為構(gòu)建藥品研發(fā)和評價的新的技術(shù)平臺。
