自從“eCTD電子遞交科普日”上門宣講活動(dòng)開(kāi)始以來(lái)，得到了廣大制藥企業(yè)的重視與好評(píng)?？得鍟?huì)一如既往地致力于為客戶提供全面的、高質(zhì)量的翻譯和eCTD電子遞交全流程解決方案。
eCTD電子申報(bào)有一系列的規(guī)范和要求，包括國(guó)際規(guī)范ICH M4規(guī)范、CDE、FDA等要求。在創(chuàng)建和編輯PDF文檔時(shí)，我們要遵循這些規(guī)范和要求，以確保文檔符合遞交的標(biāo)準(zhǔn)格式和內(nèi)容要求。在本期中，我們將分享一些eCTD電子申報(bào)中PDF文檔的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)和技巧，希望能幫助大家在整理格式過(guò)程中更加合規(guī)、高效和快捷。
1、PDF版本設(shè)置
在工具欄中“文件-屬性”中查看PDF版本，1.4-1.7為符合遞交規(guī)范要求的版本。
若不是1.4-1.7版本，可以選“文件-另存為其它-優(yōu)化的PDF”,確定后替換原文件，即可保存為符合要求的PDF版本。
2、PDF選項(xiàng)設(shè)置
工具欄“編輯-首選項(xiàng)-一般”里，勾選“使用單鍵加速鏈訪問(wèn)工具”，取消“從URL創(chuàng)建鏈接”。
3、常用工具添加
工具欄空白處單擊右鍵選擇“自定義快速工具”，根據(jù)日常所需添加常用工具，例如增強(qiáng)掃描-識(shí)別此文件中的文本、優(yōu)化PDF-印前檢查等等。
4、頁(yè)面大小
工具欄選擇“印刷制作-印前檢查-PDF修正”，選擇“將頁(yè)面縮放為A4”點(diǎn)擊“分析和修復(fù)”保存替換原文件即可。
5、OCR識(shí)別
根據(jù)CDE要求，除去一些豁免文件外，對(duì)于掃描后創(chuàng)建的PDF文件應(yīng)啟動(dòng)光學(xué)字符識(shí)別功能，確保內(nèi)容可復(fù)制、可搜索。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，能通過(guò)OCR操作可以把掃描的文件從非文本格式識(shí)別成文本格式，使掃描文件中的文本可以被檢索查找。
在增強(qiáng)掃描中找到“識(shí)別文本”，下拉菜單選擇“在本文本中”，點(diǎn)擊“識(shí)別文本”，即可對(duì)當(dāng)前文件進(jìn)行OCR的操作。
6、創(chuàng)建書簽
對(duì)于有目錄的文檔，需要按目錄層級(jí)來(lái)創(chuàng)建書簽。對(duì)于沒(méi)有目錄的文檔，需要根據(jù)文檔結(jié)構(gòu)和頁(yè)數(shù)來(lái)判斷是否需要?jiǎng)?chuàng)建書簽。PDF文檔空白處右鍵，選擇“添加書簽”或者快捷鍵Ctrl+B，添加成功后，左側(cè)書簽列表會(huì)顯示所建書簽。
ICH規(guī)定將所有書簽屬性設(shè)置為“承前縮放”，點(diǎn)擊需要設(shè)置屬性的書簽，右鍵-屬性-動(dòng)作-編輯-縮放，選擇“承前縮放”。
外部書簽的創(chuàng)建，需要對(duì)新建的書簽進(jìn)行屬性設(shè)置，右鍵-屬性，將原有動(dòng)作刪除后，點(diǎn)擊“動(dòng)作-跳至頁(yè)面視圖”，點(diǎn)擊添加，打開(kāi)目標(biāo)文件找到目標(biāo)頁(yè)，點(diǎn)擊“設(shè)置鏈接”按鈕。彈出書簽屬性框，點(diǎn)擊“動(dòng)作-選擇動(dòng)作-打開(kāi)文件”，指定打開(kāi)首選項(xiàng)選擇“新建窗口”點(diǎn)擊確定，使用頁(yè)碼選擇“承前縮放”，即可完成外部書簽的創(chuàng)建。
為了文件結(jié)構(gòu)和書簽層級(jí)更加清晰，可以對(duì)書簽進(jìn)行級(jí)別調(diào)整，將其他級(jí)別的標(biāo)題都放入對(duì)應(yīng)1級(jí)標(biāo)題下?？梢赃x中書簽，拖動(dòng)到對(duì)應(yīng)的1級(jí)標(biāo)題下，出現(xiàn)黑色小三角時(shí)松開(kāi)鼠標(biāo)，即可成功放入。保存文件時(shí)，所有書簽應(yīng)為收起到1級(jí)狀態(tài)。
7、創(chuàng)建超鏈接
（1）創(chuàng)建內(nèi)部鏈接：在PDF文檔中制作內(nèi)部鏈接時(shí)，我們可以在“編輯”菜單欄的“編輯文本和圖像”，點(diǎn)擊“鏈接”，下拉菜單選擇“添加/編輯網(wǎng)絡(luò)鏈接或文檔鏈接”，這時(shí)鼠標(biāo)箭頭變成空心十字狀態(tài)，框選出要?jiǎng)?chuàng)建鏈接的文本，在彈出的選項(xiàng)卡里，鏈接類型選不可見(jiàn)矩形；線條樣式選擇實(shí)線；高亮樣式選反色；顏色選黑色；線條寬窄選窄。鏈接動(dòng)作選跳至頁(yè)面視圖，點(diǎn)擊下一步，彈出設(shè)置目的頁(yè)位置選項(xiàng)卡，鼠標(biāo)滑動(dòng)或輸入頁(yè)碼到目的頁(yè)后，點(diǎn)擊設(shè)置鏈接按鈕。
鏈接屬性調(diào)整，右擊鏈接框選擇“屬性”，點(diǎn)擊動(dòng)作頁(yè)面選擇編輯，將縮放選項(xiàng)設(shè)置為承前縮放。這樣，一個(gè)內(nèi)部鏈接就創(chuàng)建好了。
（2）創(chuàng)建外部鏈接：制作外部鏈接建議在整個(gè)文檔結(jié)構(gòu)完成后進(jìn)行，否則，如果目的文件位置發(fā)生變化，會(huì)導(dǎo)致鏈接失效。
外部鏈接制作與內(nèi)鏈制作步驟部分操作一致，不同之處在于“創(chuàng)建鏈接”提示框中鏈接動(dòng)作的設(shè)置。有兩種情況，一種是鏈接到某個(gè)文件的具體頁(yè)面，將“鏈接動(dòng)作”設(shè)置為“跳至頁(yè)面視圖”，點(diǎn)擊下一步，保持“創(chuàng)建至視圖的提示框”然后打開(kāi)對(duì)應(yīng)文件，找到對(duì)應(yīng)章節(jié)所在頁(yè)面，點(diǎn)擊“設(shè)置鏈接”即可。另一種是只需跳轉(zhuǎn)至該文件，不需要跳轉(zhuǎn)至具體頁(yè)面，可以將“鏈接動(dòng)作”設(shè)置為“打開(kāi)文件”，選擇對(duì)應(yīng)文件，點(diǎn)擊打開(kāi)，在出現(xiàn)的“指定找開(kāi)首選項(xiàng)”提示框選擇“新建窗口”，點(diǎn)擊鏈接跳轉(zhuǎn)至該文件時(shí)，原文件不會(huì)關(guān)閉。
以上是eCTD電子申報(bào)中PDF文檔的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)與技巧，如需進(jìn)一步了解，可與康茂峰e(cuò)CTD項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)聯(lián)系，從注冊(cè)資料翻譯到注冊(cè)資料電子化遞交，我們可為您提供值得信賴的一站式服務(wù)。
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